医疗承载器械进口报关清关需要的资料

医疗承载器械进口报关清关需要的资料

医疗器械发展规模

我国医疗器械行业虽然从1949年开始起步，但是在近20年才真正得到长足发展。由于我国医疗器械行业起步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用方便，操作与医疗信息化的发展趋势不匹配。但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。而国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中，医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。与此同时，随着基层医疗机构的逐渐完善，门诊量势必大增，医疗器械需求规模也越来越大。

目前医疗器械的生产企业16000家左右，但同一产品的生产企业往往十几家、几十家甚至上百家，生产的产品也是不同的企业有不同的标准，总体水平均达不到与国际接轨的程度，造成资源浪费，生产的产品大多进行拼装、改进外形包装，而忽视了产品质量以及更高的研发能力。从而造成只重其形，不重其意的过程。虽然我国医疗企业数量众多，但是技术水平和发达国家存在差距，因此加速提升中国医药器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合成为当务之急，产业整合是未来发展的必然方向。

医疗器械进口报关的资料 ：

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析：

没有独立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有

      列出，则完全不用考虑是否用注册证

（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某医疗设备专用配件

（3）、医疗器械配件的编码比较固定

医疗承载器械主要包括：

1.手术台：电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床

2.诊疗台：诊察治疗设备

3.医用病床：

4.患者位置固定辅助器械

5.患者转运器械

6.防压疮（褥疮）垫

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！

2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题，聚焦医疗器械创新与发展前沿领域，集中研讨鼓励医疗器械创新的政策措施、人工智能在医疗器械领域的应用和发展趋势。

　　研讨会上，哈佛大学医学院、北京大学李全政教授介绍了智能医疗设备的发展趋势；中国人民解放军总医院陈韵岱教授介绍了人工智能在心血管腔内影像学分析中的应用；中科院自动化研究所田捷教授介绍了人工智能和医疗大数据对影像学的促进作用；陈有信教授介绍了眼科人工智能医疗器械的研究情况；中科院深圳先进技术研究院郑海荣教授介绍了人工智能快速定量核磁共振研究进展情况。国家局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍，与专家沟通交流。