医疗承载器械供应商需要提供的单证
医疗承载器械供应商需要提供的单证
医疗器械发展问题
1、经过多年发展，即便技术进展迅速，但是我国医疗器械的重点企业在技术层次上仍旧弱于国外企业，国外企业的技术优势难以扭转。
2、随着市场发展，中低端市场竞争越发激烈，市场朝着高端市场发展是必然的趋势，这就导致国内重点企业将要直接面对国外企业的强势压力。
医疗器械进口报关的资料 ：
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械注册证
3、装箱单、Invoice 、合同
4、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）
医疗器械注册证详解：
注册证分为2种，I类的医疗器械名称为《第一类医疗器械备案凭证》；II类、III类的医疗器械称为《中华人民共和国医疗器械注册证》
1，注册证分为进口医疗注册证和国产医疗器械注册证
区别：国产I、II、III类医疗器械，分别是在市区药监局、省药监局、国家总局办理的。进口医疗器械注册证不管是几类都必须在北京总局办理。
2，I、 II、III类注册证办理的，时间，费用，资料，延期问题
时间、费用：I类的首次申请时间2个月左右
II类和III类，1-2年的时间
3，资料、延期：资料总之很多。延期一类的延期免费，II类和III类提前一年审批，审批时间也要1年
客户准备进口一台医疗设备，目的就是为了做注册证，这种情况我司能帮客户清关。
医疗承载器械主要包括：
1.手术台：电动、液压手术台中的电动综合手术台、治疗手术床
2.诊疗台：诊察治疗设备
3.医用病床：
4.患者位置固定辅助器械
5.患者转运器械
6.防压疮（褥疮）垫
我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！
2018年8月31日，国家药品监督管理局与中国生物医学工程学会在京联合召开第三届医疗器械创新与发展研讨会。会议以“人工智能在医疗器械领域的应用与发展”为主题，聚焦医疗器械创新与发展前沿领域，集中研讨鼓励医疗器械创新的政策措施、人工智能在医疗器械领域的应用和发展趋势。
研讨会上，哈佛大学医学院、北京大学李全政教授介绍了智能医疗设备的发展趋势；中国人民解放军总医院陈韵岱教授介绍了人工智能在心血管腔内影像学分析中的应用；中科院自动化研究所田捷教授介绍了人工智能和医疗大数据对影像学的促进作用；陈有信教授介绍了眼科人工智能医疗器械的研究情况；中科院深圳先进技术研究院郑海荣教授介绍了人工智能快速定量核磁共振研究进展情况。国家局医疗器械技术审评中心人工智能工作小组对我国人工智能医疗器械的审评思路进行了介绍，与专家沟通交流。
来自中国生物医学工程学会的科研专家学者、临床专家以及研发企业代表与监管人员一起围绕医疗人工智能临床需求、产品研发现状等内容，通过对人工智能在医疗器械领域中监管范围、审评要点、临床应用等问题的多方探讨，多视角展望人工智能医疗器械的技术发展趋势、临床应用前景，剖析人工智能医疗器械算法、数据等方面的稳定性、安全性和有效性，形成对医疗器械监督管理科学化的共识。
