中净环球净化可提供GMP车间、GMP无尘室、实验室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术专业、经验丰富、价格实惠。
为防止通过压差气流导致污染物或溶剂蒸汽进入生产洁净室,如果对多产品同时进行处理时,可采用各生产区的直流式系统或专用空气处理系统,或采用HEPA过滤器处理回风(含有溶剂蒸汽的空气不适用);可以在各洁净室的回风管道中设一个遥控电动阀或自动风阀,以设定所需压差,对于简易设施,只需利用手动风阀即可实现平衡;如果存在交叉污染问题,则建议采用气流方向或压差监测与报警(适用于分级区域);如果使用手挖/遥控风阀,则风阀控制装置应由专门人员操作,相关各洁净室设置一个压差计,以便于实现平衡;建议D级操作区采用低位回风。在系统中不建议使用消声器,它们容易成为污染物和微生物的藏身处。
空调系统设计将直接影响到生产设施的运行费用,特别是那些需要24小时不间断运行的场合。设计师必须在设计过程中考虑以下几个影响因数:最佳换气次数;符合设施操作特性要求的最佳自净周期;最佳压差;合理配置空气过滤器,以便延长HEPA过滤器使用期限;尽量在设计中采用同一规格的HEPA过滤器,以便减少备品备件总量;便于维护和测试;在没有交叉污染的前提下,尽量利用回风或热能回收;良好的工艺/设备的确认以及设施的调试,符合良好的工程实践。无菌生产中的污染源主要来自于:HVAC系统;工艺过程及其操作;操作人员(通常情况下这是最大的污染源);设备或器具带入;原料带入;邻近的低受控区域;假如提供的设计是合适的,那么 HVAC 系统将可减少微粒的污染,但并不表示无菌区的微生物污染物可以消除。
为了防止“脏”空气污染“干净”空气,重要的方法是使高级别区域的空气流向低级别区域,形成不同区域的级别梯度;生产区相同级别房间之间同样也必须设定气流方向;遵循由核心区向外递减原理,这将减少对产品的任何潜在污染,实际上气流流向是通过压差梯度来建立的,压差为设计者提供了实用和可计量的设计工具,以及可测量的具体目标值;当通过压差来建立梯度时,必须考虑下列因素: GMP中规定的最低值;现场能够测量得到的压差;当气锁门打开时的可接受的压差变化。