欧盟CE认证

一：简介

        “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

二：申请CE认证的必要性

        CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

        1）被海关扣留和查处的风险；

        2）被市场监督机构查处的风险；

        3）被同行出于竞争目的的指控风险。

三：申请CE认证的好处

        1）欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明         智之举；

        2）获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以最大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

        3）能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

        4）在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

四：CE认证指令

        近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟，欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全，卫生，环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE认证的指令如下：.

欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　技术文件通常应包括下列内容：

a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称，商号，地址

b.产品的型号，编号



c.产品使用说明书

d.安全设计文件(关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

e.产品技术条件(或企业标准)

f.产品电原理图

g.产品线路图

h.关键元部件或原材料清单

i.测试报告((TestingReport)



j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)

k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械)

I.CE符合声明(DOC)