办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
(以下是医疗器械经营许可)
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、。
办理要求:
销售可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,资质办理需要提供个人的身份证原件,照片,毕业证原件郑州办理医疗器械经营许可证申请材料
1、公司要求:营业执照/副本及公司章程复印件
2、人员要求:
法人:1人
要求:大专以上学历,专业不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求,可以找1人企业负责人,企业负责人要求,大专以上学历,专业不限。
质量负责人:1人
要求:3年以上大专及以上学历,相关专业毕业,离职证明需加盖离职单位公章。
3、相关专业要求:
医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。
4、办公及仓库面积最低要求:
经营一次性耗材(6815,6866)办公室需60㎡,仓库面积需≥80㎡
经营植入介入或其他,办公室100㎡,仓库面积≥40㎡
经营体外诊断试剂,办公室≥100㎡,仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)
说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积
2、所租房屋规划用途必须是办公用房,没有房产证的要有购房合同原件。
3、购买电脑及电脑管理软件的发票。
4:需要办理房屋租赁备案证明(房管局房屋租赁所办理)
这一消息发布之际,苹果公司报告称其iPhone销量正在放缓,这促使该公司更多地依赖服务业务,以继续增加收入。这不仅包括App Store订阅,还包括Apple Music、Apple Pay、iCloud、App Store搜索广告、AppleCare等。
随着订阅服务变得越来越受欢迎,苹果将需要对那些滥用该系统的人保持警惕。例如,最近几周许多非正当订阅应用程序困扰着App Store。他们用狡猾的按钮、隐藏的文本、几天内转换的即时试用以及其他误导策略来欺骗用户成为付费会员。
苹果后来删除了部分应用程序,对此类行为进行打击,并更新了开发人员的指导原则,对订阅应用的外观和操作方式做出了更严格的规定。如果不对App Store进行适当的监管,或者设置界限来防止用户过度使用订阅服务,最终可能会让用户完全不再下载新的应用。


