血液细胞分析仪是医院临床检验应用非常广泛的仪器之一。以前血常规检验的最原始的手段是通过显微镜人工镜检,随着基础医学的发展,高科学技术的应用,血液细胞分析仪已成为取代镜检进行血常规分析的重要手段,尤其是带分类的血液细胞分析仪。
血液细胞分析仪出口都需要办理当地国家的安全认证,出口到俄罗斯要做俄罗斯医疗器械注册证或者海关联盟医疗器械注册证。
办理医疗器械注册证认证流程:
1、填写申请表,确认出口产品名称、型号、数量、产品海关代码。
2、认证机构根据海关代码和产品信息确认产品类别,决定认证方案。
3、制造商根据认证机构的认证方案提交产品俄文资料和技术文件、测试报告、与独联体国家供货合同。
4、认证机构专家到生产工厂进行产品测试和质量体系审核(如有必要)
5、生产工厂根据机构专家意见修改产品资料文件或质量体系文件(如初次审核不合格)。
6、认证机构签发证书草稿,申请商确认草稿准确无误,反馈给机构。
7、证书签发。
8、凭证书复印件清关。
医疗器械注册证是长期有效的,但俄罗斯医疗器械注册证申请成功后还需补充GOST-R证书以清关。
海关联盟EAC证书有效期有单批次、一年期、三年期、五年期之分、具体要看用户的要求。总部在俄罗斯莫斯科,且从事认证服务多年,具有丰富的CU-TR认证经验,也服务过很多国内厂家的认证服务。