2019年申请医疗器械许可证三类流程及条件

北京地区审批医疗器械一类二类三类费用及要求

医疗器械的分类

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一类：不需要办理资质，增加范围就可经营

二类：需要工商局备案

三类：需要审批资质

具备条件：

1. 需要实际的办公室地址、库房、冷库---------------------没有怎么办来找我们为您提供

2. 人员：1.检验师  2.质量管理员  --------------------------提供不了我们可以给您提供

准备材料：

1. 执照、公章

2. 法人身份证、企业负责人身份证

3. 房屋租赁合同

4. 销售人员、库管人员

5. 质量管理人员身份证

6. 产品注册证

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