江西湾里区 百级 千级 万级 十万级 三十万级无尘车间洁净室​

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备
GMP认证特别要注意的问题：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。

医药净化车间-净化工程 净化车间 净化设备
GMP洁净厂房卫生管理：
GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行；清扫要在净化车间空调系统运行中进行；清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净级别为止，开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换，以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时，先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化，然后再准进入净化车间内，用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理；在GMP车间净化系统停止运行期间，不允许把大的物件搬进净化车间。

洁净手术室：
洁净手术室以室内微生物为控制目标，运行参数以及分级指标，空气洁净度是必要的保障条件。洁净手术室按洁净程度可分为以下几级：
1、特别洁净手术室：手术区洁净度为百级，周边区为千级。适用于烧伤、关节。转换、器官移植、脑外科、眼科、整形外科及心脏外科等无菌手术。
2、洁净手术室：手术区洁净度为千级，周边区为万级，适用于胸外科、整形外。泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科及取卵等无菌手术。
3、一般洁净手术室：手术区洁净度为万级，周边区为十万级，适用于普通外科。皮肤科及腹外科等手术。
4、准洁净手术室：空气洁净度为十万级，适用于产科、肛肠外科等手术。洁净手术部用房除洁净度级另和细菌浓度应符合相应的级别外，有关的技术参数还应符合有关规定，见洁净手术部各级用房的主要技术参数表。洁净手术部的平面布局按照一般要求应分为洁净区与非洁净区两部分。手术室和直接为手术室服务的功能用房应设在洁净区内。人与物通过手术部内不同洁净度区域时，应设气闸、缓冲室或传递窗。一般将手术室设在核心部分。内部平面和通道形式应符合功能流程矩捷和洁污分明的原则。
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