食药局针对医疗器械监管越来越严格，“按部就班”可免灾？

7月15日上午，西城区食药局2019年次全体会议在区召开。会议传达了2018年以来党中央、国务院领导同志关于食品药品医疗器械等安全工作的重要指示要求，总结了前一阶段全区食品药品医疗器械安全工作情况，部署下一步工作任务，以及针对医疗器械经营的特殊重视！

下面悟空财税小编带大家简单了解下医疗器械的分类：

类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

这三类医疗器械，每一类都有其特殊性，每一类经营都有特殊的要求。那么小编带你了解一下《医疗器械监督管理条例》新规

1.类医疗器械:工商营业执照经营范围有类就可以销售，不需要资质审批。

2.第二类医疗器械:工商营业执照经营范围有第二类医疗器械需要去食药局审批医疗器械二类备案

3.第三类医疗器械:工商营业执照经营范围有第三类医疗器械，销售第三类医疗器械需要去食药局审批医疗器械经营许可证。

那么办理医疗器械经营许可证都需要哪些特殊人员？

1.质量管理人：大专毕业满三年，医学相关专业即可。

2.主管检验师：本科毕业满三年，检验学相关专业或者具有中级职称。

主管检验师是一个特殊的存在，如果二类，三类医疗器械当中含有6840试剂的情况下。是必须有主管检验师的。

那么这三类医疗器械办理上都有什么区别呢？经营方面会有什么特殊的要求吗 ？小编带你了解下：

上边说到的，一类不需要资质，只要经营范围有就可以经营，没有特殊的情况

二类医疗器械审批备案，当天就可以下证，只要你的手续齐全，当天就可以开开心心的拿到备案，但是备案下来了可不是就能为所欲为的，3个月内抽查。这个概率是很高的，不要不以为然哦。主要核查的有办公室，库房等多方面，看看你的办公室面积有没有50平米，（6840试剂除外），有6840仪器对面积没有影响的。

三类办理医疗器械经营许可证，一切材料准备齐全后，等待受理，受理后5个工作日后下证，但是材料受理后第二个工作日就会去核查，所以诸位大佬一定要处理好自己的“注意事项”。通过核查后五个工作日内肯定下证，有效期5年，如果要延期的话需要提前半年办理，如果不办理延期的话，后果自己承担，老证需要注销，重新办个新证，想要重新新办就需要有一个空档期，这对于生意上的一切业务都不能做了,所以这对于各位大佬也是一个损失，那么对于延期一定要重视！

最后悟空财税小编建议各位大佬不管是做什么医疗器械的生意，一定要按部就班的去办理相应的证件，现在医疗器械市场这么火热，很理解大家为什么都开始新办公司，做医疗器械，但是一定要证件齐全，保证自己合规合法，这样才不会给自己找麻烦，如果公司有专门的会计，一定要让会计盯着咱们的证件有效期，如果没有专业的会计，可以找到小编，小编给你介绍一堆专业的会计给你，绝对让你无后顾之忧。如果有什么问题或者不明白的地方可以在下方留言讨论。