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济南恒标知识产权咨询有限公司

贴牌产品是否需要申请CE标志

对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和／或加贴标签和／或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。


在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE标志。但对于Ⅱa类（包括I*）以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE证书。


单产品受多个指令CE使用方式


当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。