根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:「从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案」。
若你出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那你在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
若店铺内不经营二类医疗器械的商品(例如:只出售一类医疗器械),则无需提交二类医疗器械备案。
你可以通过以下二种方式进行确认商品是否属于二类医疗器械:
查看商品外包装上,是否有「食药监械(准)字2016第2****号」的标示,如果有,则属于二类医疗器械。
在国家食品药品监督管理总局网站中,查询该商品名称,搜索出该商品且有对应械(准)字号,查询是否属于二类医疗器械。
办理二类医疗器械备案的流程
一,申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:(现在网络允许销售的医疗器械仅为一类二类医疗器械)
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。