北京市朝阳区医疗器械经营许可证详细办理流程
如何办理大兴医疗器械许可证核查都需要注意什么
朝阳区提供地址注册医疗器械公司医疗器械许可证全套办理
2019年北京丰台区办理医疗器械许可证有什么新政策吗
房山公司申请医疗器械经营许可证都需要符合哪些要求
2019年办理顺义区医疗器械许可证办公室库房都需要多大
北京市亦庄公司医疗器械许可证到期了如何申请延期
随着时代的发展，更多的人开始关注自身的健康，许多老板都做起了销售医疗器械的买卖，许多国外进口的产品如果想成为国内第一代理商就需要办理医疗器械产品注册证，因为办理过程比较繁琐，准备材料较多，所以很多老板对此感到十分的头疼。在此，我可以给您带来最专业的指导。
办理医疗器械经营许可证所需材料：
1.营业执照、公章
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议复印件
6.经营设施、设备目录
医疗器械经营许可证有效期限：
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前一个月，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理！
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
三类医疗器械许可证：
一、设备类：60平米办公、库房20平米
质量管理大专1人，医学或护理专业，3年工作经验。
二、敷料和一次性无菌类：办公60，库房80平米。
质量管理大专2人，医学或护理专业，3年工作经验。
三、植入类：办公100平米、库房40平米。
质量管理本科1人，医学或护理专业，3年工作经验。
四、诊断试剂类：办公100平米，库房60平米，加耗材库房80平米，冷库20立方米，冷库验证报告，双制冷机组，双供电系统，法人大专学历，人员4个，主管检验师，检验员，医学人员。
二类医疗器械备案：办公40平米、库房20平米以上；朝阳、海淀没有面积要求，按照不低于30平米左右申报。
经营医疗器械的企业需要安装医疗器械软件，且要求各岗位人员熟练操作此软件，如果在核查时软件操作不熟悉，老师将会进行二次核查。
关于医疗器械经营许可证的办理，因其流程繁琐，细节较多，各位老板必须要在询问专业人士后在开始办理!
