哪里可以做测温枪CE认证多少钱
以下以取得CE认证为例说明:
产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三,企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。
医疗一类CE认证|EN60601-1-2认证|医疗器械CE认证
(1)EN60601-1医用电气设备部分:安全通用要求;
(2)EN60601-1-1医用电气设备部分:安全通用要求及号修正;
(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求;
(4)EN60601-1-2医用电气设备部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
医疗器械CE证书的分类
目前有如下几种类型的CE证书:
(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书
医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:在家庭卫生保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
医疗器械CE认证简介
CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
折叠编辑本段医疗器械怎样取得"安全认证标志"