十万级净化车间验证标准
       1.净化车间概述
       净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。
       2.验证目的
       检查并确认净化车间是否符合器械GMP要求及相关国家标准，净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合疗器械GMP管理的要求。
       3.验证依据
       《疗器械生产企业质量管理规范》  
       YY0033《无菌疗器具生产管理规范》
       GB 50073《净化车间设计规范》      
       GB 50457《工业净化车间设计规范》
       GB 50591《洁净室施工及验收规范》
       GB/T 16292《工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
       GB/T 16294《工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
       4.验证所需文件及记录
       ①公司总平面环境布置图
       ②十万级净化车间平面图
       ③风管的平面图
       ④送、回风口的平面图
       ⑤排风管平面图
       ⑥空气过滤器分布图
       ⑦灯具平面图
       ⑧空调机组使用说明书
       ⑨净化车间工程验收报告
       ⑩洁净区环境监测记录
       ⑾第三方环境监测报告
       ⑿净车间管理制度  

怎样检测十万级净化车间有没有达标？
       沉降菌测定法：
       沉降菌指落在地面或物体表面的灰尘中携带的细菌。在无菌操作台开启的状态下，取内径90毫米的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至45℃的营养琼脂培养基越15毫升，倒置于30-35℃培养箱培养48小时，证明无菌后备用。
　　将已铺有营养琼脂培养基的培养皿放在指定区域距地面约1米的规定处(一般每10平方米放置一个平皿)，在空气中暴露30分钟，采集沉降菌，盖好平皿盖儿，置30-35℃培养箱内培养48小时，取出计数，车间内应为操作状态。检测沉降菌数量，每碟小于或等于10个，便能达到10万级净化车间标准。
　　一般来说，沉降菌法监测每月一次便可。净化车间工程常用的仪器有温湿度表、温湿度计、数显风速仪、红外温度计、压差计、多功能声级计、粒子计数器、风量仪等，它们是常规的实时检测设备，帮助检测是否达到10万级净化车间标准。
　　净化车间不断需要不断的监测，还有严格的使用规范，达到10万级净化车间标准是不可或缺的，使得净化空间有安全、节能、人性化等诸多优势，更好的运行，创造一个良好的生活和工作环境。

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