美国(加拿大)等国家每年2~5岁意外中毒上万儿童的国家不计其数。儿童中毒的安全隐患是美国(加拿大)国家和家庭重点关注事件。儿童是否能打开瓶盖和包装袋,是防护儿童安全的最后一道屏障,增加制药产品的安全瓶盖,试剂瓶盖设计中扭开难度,包装袋打开设计的复杂度是对儿童安全的保障和安全可靠性。并对设计好的安全瓶盖和包装袋进行ASTM D3475-15测试或CPSC测试,获得包装许可。

防止儿童打开包装测试的相关标准:
美国消费品安全委员会16 CFR第1700部分-家用物质特殊包装的要求
ASTM D3475-18:耐儿童包装-可重复打开包装的要求和试验程序
EN ISO 8317:2004 -耐儿童包装-可重压包装的要求和试验程序
EN 14375:2003 -用于制药产品的耐儿童的不可重压包装
EN 862:2005 -包装。耐儿童包装。非制药产品不可重盖包装的要求和试验程序
CSA Z76.1-06 -加拿大标准:可重放的儿童防护包装
CSA Z76.2-00 -加拿大标准:不可重放的儿童防护包装

儿童安全包装是指为家庭中贮存一定量的有毒有害物质(如杀虫剂、清洗剂等)而设计的具有保护儿童安全的包装。其结构能保证在合理的时间内为大部分儿童所难以开启,或难以取出内装物。
根据相关规定防儿童开启包装应能防止儿童开启包装应能防止小于52个月儿童开启此类包装;
实验方法中规定了实验人群为42-51个月大的儿童、50-70岁的成年人及其实验用容器、实验步骤等。
人性化的儿童开全包装,提高包装对于儿童的保护功能,包装盒药品企业可以先推广简单易行的儿童安全保护措施,如在药盒或药品说明书上用醒目的字体印上警示语(如:请将药品放在儿童不能接触的地方、儿童误服可能造成生命危险),也能对儿童安全起到一定的保护作用。
防止儿童开启包装测试试验过程要求:
1.应同时对2名儿童进行试验,每2名儿童需配有1名监督员,如有需要,也可一组一组的进行试验,但同一时间、同一房间内试验人数不能超过5名。
2.试验过程中,只要儿童自己觉得方便、适合,他们可以选择任何方式进行试验,不限制他们使用牙或者其他的方法打开包装
3.试验过程中不能给予任何有关如何开启包装的示意和指导
4.试验过程中不允许给儿童提供工具或其他的开启装置。如果这些工具或开启装置是包装容器设计的组成部分,他们可以接触到工具,但不应主动引起他们对工具的注意,除非是对儿童进行演示示范
5.如果试验儿童试图离开,监督员应阻止并引导他回来继续试验。

该测试主要包括对儿童和老人的测试。
试验应用在以下两类人群: 42个月~51个月大的儿童;
50-70岁的成年人。
测试要求对象:
第一:要求200个小孩年龄分布
每组30%年龄在42-44个月之间的60人;
每组40%年龄在45-48个月之间的80人;
每组30%年龄在49-51个月之间的60人。
儿童年龄算法:小于15天的按不足一月算,15天及以上的按一个月算。
注:每个年龄段的男生与女生人数的比例不超过10%
第二:要求100个成年人年龄分布
每组25%年龄在50–54岁 之间的25人;
每组25%年龄在55–59 岁之间的25人;
每组50%年龄在60–70 之间的50人;
男女比例:30%:70%,其中女生年龄50-54岁之间的17-18人。

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