医疗器械经营许可证是经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经人民药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

一般的医疗器dao械如果du只在国内生产销售，zhi只需要营业执照、生dao产许可证（一类版产品除外）和产品注册权证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是国家CCC强制认证目录上的产品，就必须通过CCC认证（比如X光机）。

医疗器械经营许可证的办理有任何不清楚的都可以咨询我，竭诚为您服务。卢：18612063570

 

办理医疗器械经营许可证的流程

1、 首先需要办理营业执照

2、 营业执照下来后办理医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证准备好以上材料，递交当地食药监部门，食药监部门会上门检查场地，期间会问一些专业的问题，需要股东和医疗人员到场

3、 检查通过后，三个月内会审核相关材料，三个月内办法医疗器械经营许可证。

 

办理三类需要准备的材料

（1）营业执照副本复印件；

（2）公章；

（3）房产证明、租赁合同；

（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

（5）经营场所平面图，库房平面图。

办理三类医疗器械经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等

备注 ： 办理二类医疗器械与三类需要的材料和流程基本差不太多，二类是先下证后抽查，三类是先检查地址再下证。

北京奥特姆从事企业服务已经十六年的时间了，我是负责医疗器械备案的专员。卢紫业18612063570, 有这方面问题可以随时联系我