洁净车间级别五个等级分别是：
1、100级
也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。
2、1000级
微生物允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。
3、1W级
微生物允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。
4、10W级
微生物允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m以内，适用场合：注射剂浓配车间。
5、30W级
微生物允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。
无尘车间洁净度等级标准如下：
沙田镇 通常无尘车间中含尘浓度低则空气洁净度高，含尘浓度高则空气洁净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分洁净室及相关受控环境中空气洁净度等级，就是以每立方米空气中的*大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。
根据悬浮粒子浓度这个**指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子(0.1um～5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
无尘车间空气洁净度分级标准： ISO14644-1 (标准)
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
|||||
|
0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
|
|
ISO Class 1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
|
ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
|
ISO Class 7 |
|
352 000 |
83 200 |
2 930 |
||
|
ISO Class 8 |
|
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
||
|
ISO Class 9 |
|
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
||
|
注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
||||||
空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （标准）
|
粒径、数值洁净度级别 |
尘埃*大允许数/立方米 |
微生物*大允许数 |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
|
100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
|
100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
— |
15 |
标准 209D 洁净室分级：
5295 标准洁净室和空气净化装置分级：
|
空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子*大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
||||
|
0.3um |
0.5um |
5um |
10um |
25 um |
|
|
C |
100 |
35 |
0 |
|
|
|
D |
1000 |
350 |
0 |
||
|
E |
10000 |
3500 |
0 |
||
|
F |
|
3500 |
0 |
||
|
G |
100000 |
35000 |
200 |
0 |
|
|
H |
|
35000 |
200 |
0 |
|
|
J |
|
350000 |
2000 |
450 |
0 |
|
K |
|
3500000 |
20000 |
4500 |
500 |
|
L |
|
|
200000 |
45000 |
5000 |
|
M |
|
450000 |
50000 |
||
各种标准的比较：
|
美国联邦 |
美国联邦 |
英国标准 |
澳大利亚标准 |
法国标准 |
德国标准 |
标准 |
日本标准 |
|
标准209D |
标准209E |
BS5295 |
AS1386 |
AFNORX44101 |
VDI2083 |
14644-1 |
JACA24 |
|
|
|
|
|
|
|
1 |
1 |
|
|
|
|
|
— |
0 |
2 |
2 |
|
1 |
M1.5 |
C |
0.035 |
— |
1 |
3 |
3 |
|
10 |
M2.5 |
D |
0.35 |
— |
2 |
4 |
4 |
|
100 |
M3.5 |
E |
3.5 |
4000 |
3 |
5 |
5 |
|
1000 |
M4.5 |
G |
35 |
— |
4 |
6 |
6 |
|
10000 |
M5.5 |
J |
350 |
400000 |
5 |
7 |
7 |
|
100000 |
M6.5 |
K |
3500 |
4000000 |
6 |
8 |
8 |
|
|
|
M |
|
|
7 |
9 |
—
|
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