药用级羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯CP20药典标准

　　药用级羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯为羟丙甲纤维素与邻苯二甲酸的单酯化物。按干燥品计算，含邻苯二甲酰基应为21.0%～35.0%。
　　【药用级羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯性状】
　　本品为白色或类白色的粉末或颗粒。
　　本品在甲醇-丙酮（1∶1）或甲醇-二氯甲烷（1∶1）中溶解，在丙酮或甲苯中极微溶解，在水或无水乙醇中几乎不溶。
　　黏度取本品10g，105℃干燥1小时，加甲醇-二氯甲烷（1∶1）（W/W）混合溶液90g使溶解，在20℃±0.1℃，依法测定（通则0633第二法），黏度为标示值的80%~120%。
　　【药用级羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【药用级羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯含量测定】取本品约1.0g，精密称定，加乙醇-丙酮-水（2∶2∶1）的混合溶液50ml使溶解，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。按下式计算邻苯二甲酰基含量：
　　式中149.1为邻苯二甲酰基的分子量；
　　166.1为邻苯二甲酸的分子量；
　　W为供试品的取样量，g;
　　F为氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的浓度校正因子;
　　V为氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）消耗的体积，ml；
　　a为供试品的水分，%;
　　S为供试品中游离邻苯二甲酸含量。
　　【类别】药用辅料，包衣材料。
　　【贮藏】密封保存。
　　【标示】以mPa・s或Pa・s为单位标明黏度标示值。