药用级十八醇 药用硬脂醇 CP20药典标准CDE备案登记

　　药用级十八醇为以十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%。
　　【药用级十八醇性状】
　　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。
　　本品在乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　熔点：本品的熔点（通则0612）为57～60℃。
　　酸值：本品的酸值（通则0713）不大于1.0。
　　羟值：本品的羟值（通则0713）为197～217。
　　碘值：取本品2.0g，加三氯甲烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。
　　皂化值：取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。
　　【药用级十八醇含量测定】
　　照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验以100%－聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温205℃，进样口温度250℃，检测器温度250℃；理论板数按十八醇峰计算不低于10000，十八醇峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。
　　测定法取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另精密称取十八醇对照品适量，用无水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，同法操作，按外标法以峰面积计算十八醇的含量，即得。
　　【类别】药用辅料，阻滞剂和基质等。
　　【贮藏】密闭保存。