药用级石蜡 药用辅料软膏基质 CP20药典标准CDE备案登记

　　药用级石蜡系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。
　　【药用级石蜡性状】
　　本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。
　　熔点本品的熔点（通则0612第二法）为50～65℃。
　　【药用级石蜡鉴别】
　　（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。
　　（2）取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。
　　【药用级石蜡检查】
　　酸碱度取本品5.0g，加热熔化后，加等容的中性热乙醇，振摇后，静置使分层；乙醇溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
　　易炭化物取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此温度10分钟，每隔1分钟强力振摇数秒，10分钟时取出，不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。
　　硫化物取本品4.0g，加饱和氧化铅的氢氧化钠溶液（1→5）2滴，加乙醇2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显黑棕色。
　　稠环芳烃取本品0.5g，精密称定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振摇使溶解，再精密加入二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将二甲基亚砜层移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取二甲基亚砜层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入二甲基亚砜5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取二甲基亚砜层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得过0.10。
　　【类别】药用辅料，软膏基质和包衣材料等。
　　【贮藏】密闭保存。
　　注：手指接触有滑腻感。