通常在制药中,小分子粉体都需要满足OEB等级
OEB是Occupational Exposure Band职业暴露等级的缩写。一般分为1-5级,目前大多数小分子产品和一些激素类产品,都具有细胞毒性,通俗点来说就是这类产品会无差别攻击人体细胞,所以在生产过程中,如果操作人员暴露在这种高活性药品环境中,会对人体细胞产生不可逆的伤害,同时,泄露的粉尘也会有产品交叉污染的风险。那么这个时候就需要采取高密闭措施。
原则是通过隔离装置把有危险的药品与人员以及环境隔离开,目前行业通常采用两种方法,一种方法是把人包起来,就是穿PPE(个人防护)另一种方法就是把危险的粉尘包起来,密封在设备内部。我们会采用第二种方法,穿PPE是保护了操作人员,但是危险可吸入的粉尘仍在房间中,造成药品损失,环境污染,房间清洁等问题。同事操作人员穿PPE工作效率也会很低,不舒服。
AB阀如何做到高密闭呢?
AB阀又叫αβ阀,也叫分体式蝶阀。αβ阀是由主动阀和被动阀组成,采用分体式蝶阀技术。物品从一个容器内到另外一个容器内的转移是在密闭条件下进行,转移过程中容器内的无菌状态不受破坏或防止容器内有毒物质的扩散。我们主要是根据客户工艺流程需求,将AB阀与湿法制粒机,压片机,混合机,粉碎机以及料桶之间相互配合 ,可以实现从原辅料称量到筛分,湿法,混合,压片,包衣和胶囊等不同工艺设备之间的高活物料的密闭转移。可达到OEB5等级。