医药级没食子酸药用辅料级别CP20药典标准

　　药用级没食子酸为3,4,5-三羟基苯甲酸一水合物。按干燥品计算，含C7H6O5应为98.0%～102.0%。
　　一、药用级没食子酸性状
　　1.本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末。
　　2.本品在热水、甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水或乙醚中微溶，在苯、三氯甲烷或石油醚中几乎不溶。
　　药用级没食子酸鉴别
　　（1）取本品0.10g，加水100ml溶解后，取2ml，滴加三氯化铁试液1滴，即显蓝黑色。
　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　二、药用级没食子酸含量测定
　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%磷酸溶液-甲醇（93:7）为流动相；检测波长为271nm。理论板数按没食子酸峰计算不低于4000。
　　测定法取本品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，用孔径为0.45μm的滤膜滤过，弃去初滤液5ml，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，螯合剂和抗氧剂。
　　【贮藏】密封，在干燥处保存。