医用级硬脂酸药用辅料润滑剂和软膏基质CP2020药典标准

　　药用级硬脂酸系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）。含硬脂酸（C18H36O2）量，含硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸（C16H32O2）总量应符合附表规定。
　　【硬脂酸性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。
　　本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。
　　凝点：本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。
　　酸值：本品的酸值（通则0713）应为194~212。
　　碘值：本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。
　　【硬脂酸鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
　　【硬脂酸含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验用聚乙二醇20M（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度为170℃，维持2分钟，以每分钟10℃的速率升温至240℃，维持数分钟，使色谱图记录至除溶剂峰外的第二个主峰保留时间的3倍；进样口温度为250℃；检测器温度为260℃。硬脂酸甲酯峰与棕榈酸甲酯峰的分离度应大于5.0。
　　测定法取本品约0.1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加三氟化硼甲醇溶液（13%～15%）5ml振摇使溶解，置水浴中回流20分钟，放冷，用正己烷10～15ml转移并洗涤至分液漏斗中，加水10ml与氯化钠饱和溶液10ml，振摇分层，弃去下层（水层），正己烷层加无水硫酸钠6g干燥除去水分后置25ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取硬脂酸与棕榈酸对照品各约50mg，同上法操作制得对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算供试品中硬脂酸（C18H36O2）与棕榈酸C16H32O2的含量。
　　【类别】药用辅料，润滑剂和软膏基质等。
　　【贮藏】密闭保存。
　　【标示】应标明产品型号。