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一、制药纯化水制备系统


概述：水在制药工业中是应用广泛的工艺原料，用作药品的组成成分、溶剂、稀释剂等。制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。


纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。


应用：


1、制备注射用水的水源 。


2、非无菌药品的配料，非无菌原料药精制工艺用水。


3、配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。


4、中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。


5、口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂。


6、非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。


7、直接接触药品的设备、器具和包装材质末次洗涤用水。


8、直接接触非灭菌棉织品的包装材料粗洗用水。


9、非灭菌制剂用器具的精洗用水 。


二、 制药纯化水贮存及分配系统


纯化水的储存与分配在制药工艺中是非常重要的，因为它们将直接影响到药品质量合格与否。


系统的组成：纯水箱、电加热呼吸器、变频控制卫生级离心泵、洁净管道与阀门、仪表显示、数据收集、实时控制等。


系统特点：


1、保证用水点用量要求及回水流速要求。


2、控制微生物生长。


3、保证系统管网正压且连续的湍流循环运行。


4、保证管道存在合适坡度，内外表面光滑洁净且无大于3D的死角。


5、保证系统可以完全排空。


6、在线水质监测并设置不合格水自动排放。