德国Tempris温度传感器TL10
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一、公司简介
制造商为德国Tempris GmbH，总部位于巴伐利亚州霍尔茨基兴（Holzkirchen）。该公司专注于冻干工艺（Lyophilization）温度监测技术的研发与生产，其产品应用于制药、生物技术等领域的实验室和生产环境。
二、产品类型
Tempris产品包括：
Ø 无线温度传感器（TL-Sensors）
Ø 传感器天线（TL-ANT）
Ø 定心架（TL-CC）
Ø 穿刺工具（TL-PIT）
Ø 传感器支架（Tempris Sensor Holder, TSH）
Ø 温度询问单元（如T.PRO）
Ø 数据监测软件（如TLM）
三、主要型号
1、传感器型号：
Ø TL10（长度13.5mm，适用小容量瓶）
Ø TL20（长度21.0mm）
Ø TL30（长度31.0mm）
Ø TL60（长度62.0mm）
2、传感器支架型号：
Ø TSH-2R (适配2R规格瓶)
Ø TSH-10R (适配10R规格瓶)
Ø TSH-40mm (Type 2，用于搁板温度测绘)
3、穿刺工具型号：
Ø TL-PIT-N1-SET (适配TL-ANT-50天线)
Ø TL-PIT2-SET (适配多种规格瓶塞)
四、产品介绍
1、产品：TL无线温度传感器
2、用途：实时监测冻干过程中西林瓶或瓶子内产品的温度（Tb）及搁板表面温度（Ts）。
工作原理：采用被动式无线射频技术。传感器天线接收来自询问单元（TIRU）的触发信号（2.4 GHz ISM频段），激活传感器晶体振荡。传感器将包含温度信息的回波信号通过天线传回TIRU进行解析。
3、技术参数：
Ø 传感器长度 (不含天线针)：13.5 mm
Ø 传感器体积：0.19 ml
Ø 填充高度：8 mm
Ø 精度 (标准校准范围 -60°C ~ +40°C)：± 0.7 K
Ø 分辨率：0.1°C / 0.01°C
Ø 防护等级：IP68
Ø 耐压范围：10⁻⁵ ... 3 bar
Ø 灭菌耐受：可承受多次湿热灭菌（如 50次 121.5°C 15分钟）。
Ø 结构组成：传感器本体、定心架（TL-CC）、传感器天线（TL-ANT）、胶塞。需配合穿刺工具组装。
4、关键配件：
Ø Tempris传感器支架 (TSH)：用于测量冻干机搁板表面温度（Ts）。提供两种类型（Type 1: 工艺验证，模拟西林瓶；Type 2: 搁板测绘）。材质为PEEK和不锈钢。
Ø 穿刺工具 (TL-PIT)：用于在无菌区外将传感器天线穿刺安装到胶塞中。
五、优势特点
1、无线非侵入式测量：传感器置于瓶内，通过无线传输数据，无需导线连接冻干腔室，避免泄露风险，保持冻干腔室密闭性。
2、适用广泛场景：兼容实验室级到生产级各种规格冻干机，支持从研发到无菌生产的各阶段。可测量产品温度（Tb）和搁板温度（Ts）。
3、满足严格标准：传感器接触产品的部件符合GMP、cGMP、FDA、GAMP 5、RoHS等规范要求。提供符合USP Class VI标准的环氧树脂填充和可选派瑞林涂层（耐溶剂）。
4、多点同步监测：单次运行可同时使用40个传感器，便于多点温度分布研究（如HCS点识别）。
5、专为冻干设计：结构设计考虑冻干工艺特点（如胶塞压塞时天线的可变形性），传感器可重复使用（天线和定心架为耗材）。
六、主要应用
1、制药冻干工艺开发与优化：测量关键位置的产品温度（Tb），确定关键配方温度，优化冻干曲线。
2、冻干工艺验证（PQ）与转移：用于性能确认（PQ）运行、工艺放大或转移过程中的温度分布研究。
3、冻干机搁板温度测绘（Shelf Mapping）：使用TSH支架测量搁板表面温度（Ts）分布，识别热点和冷点（HCS），评估搁板均一性。
4、冻干过程问题排查：辅助诊断产品异常（如回熔）与温度分布的关系。
5、含溶剂冻干工艺：可选涂层传感器适用于含有机溶剂的配方。
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