药用辅料磷酸二氢钠500克一水磷酸二氢钠原料九典产疫苗调节酸碱性的缓冲剂磷酸盐CDE备案登记A注射级

本品按干燥品计算，含NaH2PO4不得少于98.0%。
　　　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；微有潮解性。
　　　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。
　　　　【鉴别】　（1）本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。
　　　　（2）本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。
　　　　【检查】　酸度　取本品2.0g,加水40ml溶解后，依法测定（通则0631）,pH值应为4.1～4.5。
　　　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解，溶液应澄清无色。
　　　　氯化物　取本品0.50g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　　　硫酸盐　取本品1.0g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。
　　　　干燥失重　取本品，先在60℃干燥2小时，再在105℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～15.0%（通则0831）。
　　　　铝盐　取本品0.50g,加水适量溶解后，加醋酸-醋酸铵缓
　　冲液（pH4.5）5ml,再加水至25ml,加0.1%铝试剂溶液1ml,摇匀，如显红色，与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾（AlK（SO4）2·12H2O）1.76g,置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；临用前，精密量取10ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Al]5.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.01%）。
　　　　钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后，加草酸铵试液1ml,放置1分钟后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀，如显浑浊，与标准钙溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀释至刻度,摇匀；临用前，精密量取10ml,置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于10μg的Ca）5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
　　　　重金属　取本品1.0g,加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
　　　　砷盐　取本品0.4g,加水23ml溶解后，加盐酸5ml,依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0005%）。
　　　　【含量测定】　取本品约2.5g.精密称定，加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于120.0mg的NaH2PO4。
　　　　【类别】　酸碱度调节剂，补磷药。
　　　　【贮藏】　密封保存。