聚氧乙烯(35)蓖麻油是一种非离子型表面活性剂,化学名称为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯,CAS号为61791-12-6。它是由1摩尔蓖麻油与约35摩尔环氧乙烷反应制得的高度纯化药用辅料,在制药工业中主要作为增溶剂和乳化剂使用。
一、 基本特性
化学与物理性质:本品为白色至淡黄色或琥珀色的黏稠液体、糊状物或稀浆糊状物,微有特殊气味。
其相对密度约为1.05-1.06,运动黏度(25°C)在570~710 mm²/s之间。
它易溶于水、乙醇、丙醇、醋酸乙酯及甲苯等多种溶剂,形成澄清溶液。
关键指标:其亲水亲油平衡值(HLB)在12-16之间,适合作为水包油型乳化剂。
其他重要质量指标包括酸值(≤2.0)、羟值(65~78)、碘值(25~35)、皂化值(50~70)及水分含量(≤0.5%)。
级别与规格:医药级产品需符合严格的质量标准,炽灼残渣不得过0.2%,重金属不得过百万分之十,供注射用的产品还需控制细菌内毒素。
常见商品规格为60公斤/桶包装。
二、 主要功能与应用
由于其分子同时具有亲水和疏水结构,聚氧乙烯(35)蓖麻油的核心功能是增溶和乳化。
增溶剂:能显著提高难溶于水的活性成分的溶解度,广泛用于增溶脂溶性维生素及多种口服、外用和注射用难溶性药物。
使用时,建议先将其与活性成分均匀混合,再在搅拌下缓慢加入水,以避免产生乳光。
加入少量聚乙二醇、丙二醇或甘油可增强增溶效果。
乳化剂:能有效乳化脂肪酸、脂肪醇及多种疏水性药物,用于制备稳定的乳剂。
三、 应用剂型与领域
该辅料广泛应用于多种药物剂型:
注射剂:用于注射液、输液和注射用乳剂,对配方中活性成分的相容性良好。
口服制剂:用于片剂、胶囊和口服乳剂,起到润湿、促进药物溶出的作用
外用制剂:用于乳膏、凝胶和贴剂,发挥乳化、保湿和促进药物渗透的功能。
新型递送系统:作为载体稳定剂应用于脂质体、纳米粒和微球等新型给药系统





