大豆油作为药用辅料，其质量标准按用途分为‌普通药用级‌和‌供注射用‌两个层级，核心依据是《中国药典》四部，2025年版已正式实施。普通药用级主要用于口服、外用制剂；供注射用则用于脂肪乳等静脉制剂

核心质量指标对比

检测项目 普通药用级（2025版药典） 供注射用（2025版药典）

性状 淡黄色澄清液体，可与乙醚或三氯甲烷混溶 淡黄色澄明液体，无臭或几乎无臭

相对密度 0.916～0.922 0.916～0.922

折光率 1.472～1.476 1.472～1.476

酸值 ≤0.2 ≤0.1

皂化值 188～200 188～195

碘值 126～140 126～140

过氧化值 ≤10.0 ≤3.0

不皂化物 ≤1.0% ≤1.0%

水分 ≤0.1% ≤0.1%

重金属 ≤5ppm ≤2ppm

砷盐 ≤0.0002% ≤0.00004%

细菌内毒素 无强制要求 强制合格（<0.125EU/ml）

无菌检查 不强制 供无除菌工艺的无菌制剂用时须符合规定

关键检查项说明

‌脂肪酸组成‌：两者都需用气相色谱法（通则0521）检测，按面积归一化法计算。主要限度一致：棕榈酸9.0%～13.0%，硬脂酸2.5%～5.0%（注射级）或3.0%～5.0%（普通级），油酸17.0%～30.0%，亚油酸48.0%～58.0%，亚麻酸5.0%～11.0%。该检查既核对油源一致性，也能发现掺入其他廉价油脂。

‌棉籽油检查‌：2025年版药典删去了大豆油的棉籽油检查项，原因是脂肪酸组成等仪器方法已能有效控制，且避免使用二硫化碳等危化品。

‌吸光度（仅注射级）‌：在450nm波长处吸光度不得过0.045，反映精制程度

‌口服制剂载体‌：作为口服液、软胶囊的基质，帮助溶解脂溶性药物，提升稳定性和适口性，

‌注射用脂肪乳油相‌：这是它在注射剂里最重要的用途

‌脂溶性药物注射载体‌：

‌外用制剂基质‌：用作乳膏、栓剂、涂膜剂的油脂性基质或乳化剂，帮助药物透过皮肤或黏膜吸收。

‌润滑剂与骨架材料‌：氢化大豆油常用作片剂和胶囊剂的润滑剂，浓度1%～6%，可配合滑石粉使用；也是亲脂性控释制剂的骨架材料或包衣辅助剂

注射级蔗糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级无水磷酸氢二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级苯甲醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇300药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇400药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇4000药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚乙二醇枸橼酸钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级二甲基亚砜药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级磷酸氢二钠十二水合物药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级花生油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级玉米油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级茶油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级羟丙基倍他环糊精药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级甘露醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级海藻糖药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级依地酸二钠药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级胆固醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级蛋黄卵磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级大豆磷脂药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级中链甘油三酸酯药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯80药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚山梨酯20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级聚氧乙烯35蓖麻油药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级活性炭药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级木糖醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级丙二醇药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐20药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖酐40药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案

注射级右旋糖苷70药用辅料（低内毒素检测）2025药典备案