羧甲基壳聚糖作为辅料,核心用途集中在医用敷料、药物载体、组织工程材料和化妆品添加剂这几块,靠的是它水溶性好、生物相容性高、可降解还能抑菌这些特性
因为它分子链上同时有氨基和羧基,是两性聚电解质,有pH响应性,特别适合做药物载体。 目前研究比较多的包括:
pH响应型纳米载药系统:利用它在不同pH下的结构变化,实现药物在特定部位释放。
水凝胶给药体系:比如和泊洛沙姆做成温度/pH双重敏感的眼用凝胶,或者负载抗炎、抗菌、抗癌药物。
组织工程支架:可以加工成水凝胶、支架、纳米纤维等,用于骨和软骨修复等再生医学领域
羧甲基壳聚糖的保湿能力大约是甘油的4倍,接近透明质酸但成本低得多,所以在护肤品里常作为吸湿保水剂、乳液稳定剂、抗氧化或抗菌成分。 对敏感肌、干燥肌和医美术后恢复期人群,它主要通过保湿修复屏障、舒缓抗炎来改善皮肤状态
YY/T 0953-2020适用于以壳聚糖或甲壳素为原料、经脱乙酰化、羧化、纯化制成的医用级羧甲基壳聚糖,主要质量要求如下:
项目 要求
外观 白色或淡黄色固体,无肉眼可见异物
取代度 大于80%
脱乙酰度 符合标示值
等电点 3.0~5.0
干燥失重 不大于12%
pH值 检验液pH 6.0~8.0
透光率 660nm处不小于98.0%
重均分子量 需确定分子量和允差范围,分散系数1.0~3.0
紫外吸光度 260nm和280nm处均不大于0.1
纯度 不小于85%
蛋白质残留量 不大于0.2%
重金属总量(以Pb²⁺计) 不大于10 µg/g
总砷 不大于4 µg/g
汞 不大于4 µg/g
铁 不大于50 µg/g
不溶物 不大于0.5%
乙醇残留量 不大于0.5%
二甘醇酸残留量 不大于0.1%
微生物限度 需氧菌总数<100 cfu/g,霉菌和酵母菌<10 cfu/g,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌
细菌内毒素(标示无菌时) 小于0.05 EU/mg
药用辅料硬脂酸镁 15kg/袋 (CDE备案登记 有资质)
药用辅料二氧化硅 10kg/袋 (CDE备案登记 有资质)
药用辅料胶态二氧化硅 10kg/袋(CDE备案登记 有资质)
药用辅料羟丙甲纤维素 E5 550 K4m K15M k100M(CDE备案登记 有资质)
药用辅料 中链甘油三酸酯 500ml/瓶 20kg/桶(CDE备案登记 有资质)
药用辅料油酸乙酯 500ml/瓶 20kg/桶(CDE备案登记 有资质)
药用辅料麦芽糊精 25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
药用辅料玉米淀粉25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
药用辅料低取代羟丙纤维素25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
药用辅料羟丙甲纤维素25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
药用辅料甘露醇25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
注射级山梨醇25kg/袋(CDE备案登记 有资质)
注射级甘露醇 1kg/袋 25kg/桶(CDE备案登记 有资质)
注射级聚山梨酯80 500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)
注射级聚山梨酯20 500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)
注射级氯化钠 1kg/袋(CDE备案登记 有资质)
注射级苯甲醇 500ml/瓶(CDE备案登记 有资质)
注射级中链甘油三酸酯 20kg/桶(CDE备案登记 有资质)






