【制药用水分类及水质标准】 1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类 1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规 定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 2、制药用水的水质标准 1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85） 2）纯化水：应符合《2005中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：应符合2005中国药典所收载的注射用水标准 。【应用领域】1、各类制药企业生产配液用水； 2、.医院药剂科的制剂、配药、容器清洗用水等； 3、医院供应室用水； 4、大输液、针剂、口服液等制剂； 5、各类医疗器械企业生产清洗用水；【工艺流程】方案一 预处理系统→复床→混床→后处理系统→用水点方案二 预处理系统→二级反渗透系统→后处理系统→用水点方案三 预处理系统→一级反渗透系统→混床→后处理系统→用水点方案四 预处理系统→一级反渗透系统→EDI系统→后处理系统→用水点【出水标准】 美国药典第二类水的要求中国2005版药典纯化水标准符合GMP标准。【备 注】具体的设备处理量、出水标准、设备材质、尺寸及电器控制等，我公司将会提供给您详细的方案说明。