申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证注册条件: 

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485质量管理体系认证适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。

               咨询电话：021-61037280

手机：18049757659​