认证条件：

a)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

b)已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

c)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

d)申请组织应建立符合ISO13485认证标准的质量管理体系，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

e)在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。