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美国联邦标准（USA Federal Standard）209E（1992年）洁净度级别粒 径(um) 0.10.20.30.55.0135.07.503.001.00NA1035075.030.010.0NA100NA750300100NA1000NANANA10007.010000NANANA1000070.3100000NANANA100000700单位：尘埃数量个/ft3■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准洁净度级别尘埃最允许数/平方米微生物最大允许数 ≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO
14644-1(1999)US
209E(1992)US
209D(1988)EEC
GGMP(1989)FRANCE
AFNOR(1981)GERMANY
VDI 2083(1990)JAPAN
JAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A B4,0003510,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102 210024104 31000237102358 4100002370102035283 51000002370010200352083229610000002370001020003520083202937 3520008320029308 3520000832000293009 352000008320000293000国家标准GB50073-2001请致电：林先生189 0284 3384
