相关流程：

1、确定注册产品相应报批程序

2、指导填写SFDA申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件（产品技术报告；安全风险分析报告等）

4、报呈申报文件

5、跟踪注册进程

6、编写产品注册标准及复核

7、协助组织临床试验

8、为您提供相关的国家和国际标准

第二类医疗器械注册申请材料要求

1、医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）

6、产品性能自测报告；

7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（原件）

8、医疗器械临床试验资料；（原件，具体提交方式见《注册管理办法》附件12）

9、医疗器械说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；（原件）

11、所提交材料真实性的自我保证声明。　　

另附：

附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件（内容分别与资料编号1、5、8相一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、真实性核查文件；

附件4、授权委托书；

附件5、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

欢迎企业来电洽谈！