一、纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2005版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二、设备技术要求

系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；

一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70％；

前处理装置均采用原装进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。

纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。 制药用纯水制备工艺流程

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点
典型纯化水系统工艺流程示意图

制药纯化水制备系统清单（以2t/h纯化水设备为例）

GMP认证制药用水要求

一：制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2005中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

0.5t/h 制药用纯化水设备图