GMP一直以来都是国际通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。 |
▲2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求; |
▲新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准; |
▲为确保A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米; |
▲增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定; |
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | 静态 | 动态(3) | ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | A级(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 | B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 | C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
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