ISO13485认证咨询

中山康达信管理咨询公司—ISO900|ISO14000|OHSMS18000|ISO22000|QC080000|ISO/TS16949|SA8000|管理体系培训

[导读]ISO13485认证实施业务范围 ISO13485认证简介

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械? 质量管理体系? 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。