GMP认证制药纯化水生物医药用纯水制备工艺流程 　　传统工艺： • 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－周密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 　　　　新工艺： 　　• 原水― 多介质过滤器―活性炭过滤器― 盐箱― 软化过滤器― 软化水箱― 药洗水箱― 保安过滤器― 一级反渗透装置― 二级反渗透装置― RO纯水箱― EDI超纯水装置― 超纯水箱― 蒸馏水器― 用水点  纯化水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求
1、纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

3、注射用纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

4、制药用纯化水的输送 1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。