认证厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)、 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。
须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份
2、器械构造图及其文字说明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性论证或试验材料
5、制造工艺简介
6、临床试验总结
7、产品说明书
你好，我是认证的何运福，很感谢您的关注，我将真诚地为您提供专业的认证服务，谢谢！
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CTL专业——实验室严格按照ISO/IEC17025，GUIDE25与EN45001国际实验室管理规范组织建立；一切测试及认证操作均遵循国际电工委员会的行业标准及国际认可的操作惯例；
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