一、医疗器械经营企业许可证
1、企业营业执照副本复印件（或核名通知书复印件）；
2、经营地平面图，交通图 ；
3、经营地（不低于25平米）、库房（器械类：20平方米，设备、器具类：30平方米(所有面积要求为使用面积)
。植入、介入及人工器官类：10平方米。医用材料类：50平方米。一次性无菌类：60平方米。）租赁合同复印件
；
4、从业人员学历、身份证、简历复印件（质量管理员大专以上学历）申报人员不低于5人；
5、申报植入材料人工器官、一次性无菌产品人员有体检报告（二甲以上医院的体检报告）；
6、申报体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（２０立方米冷库（双制冷、供电系
统、报警系统）、１００平米的办公面积、６０平米的常温库、冷藏箱）代理费面议；
质量管理人相关专业确定为：
1、器械类：医学、护理学、医疗器械、机械、药学等；
2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理等；
3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、护理学、电子等；
4、医用材料类：高分子、医学、护理学、药学、生物医学工程等；
5、诊断试剂类：化学、药学、生物医学工程等；
6、软件类：计算机等；
7、验配类：视光学、生物医学工程、临床医学等。
二、工商注册资料
1、公司名称、法人身份证、股东身份证原件，法人照片一寸一张，法人简历。
2、公司经营地、房产证复印件、企业设立申请表11页产权单位盖章或产权人人签字。
3、民宅要有业委会或物业的证明，格式文档在附件中。
4、股东、法人的签字留样。
公司网址：
