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　　工程机械制造商欧盟CE标志认证中文件的要求和准备

　　文件的起草、准备和保存是欧盟新方法指令要求要加贴CE标志的产品的制造商必须开展的一项工作。新方法指令规定，符合基本要求的产品，在加贴CE标志前，制造商就有责任准备一套完整、充分、符合要求的文件，用以证明或声明投放市场或投入使用的产品符合新方法指令规定的相关基本要求，同时它也是欧盟成员国国家主管当局监督查验的重要内容。文件的质量同产品的质量一样受到监督管理当局的重视。因此，制造商在产品出口前必须按照指令的要求准备一套高质量的、完整的文件，以免给产品出口带来不必要的麻烦和损失。

　　1.　文件的范围和内容

　　新方法指令要求的文件提供的信息主要用以证明或声明产品符合新方法指令规定的相关基本要求。文件主要包括必要的技术文件、EC合格声明、质量保证文件及其它相关证明文件等，这些文件应能充分反映产品满足了基本要求的信息，反映为使产品满足基本要求而采取的包括技术和管理措施，以及制造商具有各种保证能力等。其中技术文件是非常关键的，它主要涉及产品的设计、制造和操作等。新方法指令针对不同的产品和适应不同的合格评定程序要求规定了不同的文件要求，包括要求从产品的设计、生产等各个方面提供技术证据。下面就产品在进行CE标志认证中可能会涉及的文件进行的描述，以便在具体的文件准备时参考之用。这些文件中有些是指令要求必须具备的，是国家主管当局开展监督活动的依据;有些虽然不是指令要求的，但它可以有助于证明产品满足基本要求，国家主管当局在市场监督进行风险评估时会以非歧视的方式予以考虑，如产品认证、质量体系的建立等。

　　1.1 设计文件

　　产品设计是决定产品质量的关键环节，产品能否满足新方法指令规定的基本要求，关键在于产品设计时是否遵循了和满足了这些要求，而这些信息就是通过一系列的技术文件予以表达的。这些技术文件一般包括：

　　(1)规定了产品设计应遵守的基本要求、标准和其它技术规范、或为满足基本要求而规定了要采取的措施等的设计输入文件。如产品设计或技术任务书、产品采用标准要求等;

　　(2)用以体现产品满足了基本要求或贯彻了相关技术措施及有助于产品安装、使用、维护等的设计图样。如产品的结构图、安装图、电器系统图、液压系统图及其它动力源有关部门的图纸等;

　　(3)作为设计依据或验证的技术文件，如设计计算书、验算书、技术分析文件等;(4)用以指导用户正确安装、适宜维护保养、正确操作以及明示或警示存在危险或可能存在的危险的技术文件，如产品安装说明书、产品操作使用及维护说明书、安全使用手册等。

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