医疗器械CE认证

指令简称： 医疗器械 Medical devices 
指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC 
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices  
修改号： 98/79/EC; 2000/70/EC; 2001/104/E; 1882/2003; 2007/47/EC
适用范围：
医疗器械和它们的附件　
a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。
b. 　“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。   
不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。   
基本要求： 器械必须满足指令93/42/EEC附录Ⅰ规定的基本要求，器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。   
实施日期： 1995-1-1  
过渡日期： 1998-6-13  
加贴CE标志： 是。  
评定标准： 作为CE认证标记根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的。
医疗器械CE认证
  欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。  
    这三个指令分别是：  
    1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。  
    2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
    3.医疗器械CE认证指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。  
    上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。