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　　1.5 其他文件除了上面所列的四个方面的文件外，一般还应形成和保持下列文件：

　　(1)企业基本情况信息的文件;

　　(2)一份包含产品符合的新方法指令的基本要求、采用的标准及采用的其它技术规范的文件清单;

　　(3)产品应满足的新方法指令的基本要求、采用的协调标准及采用的其它标准和技术规范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在欧共体授权代理，应建立的明确界定任务的内容和代理权限的书面授权书;

　　(5)如果产品适用的是以ENISO9001、9002或9003标准为基础的合格评定模式，制造商为满足新方法指令所规定的要求，在实施和应用质量体系时，应把对产品符合指令所规定的基本要求纳入质量目标、质量策划、质量手册和控制文件中，并使采用的协调标准或确保产品满足基本要求的技术方法措施文件化。

　　2　文件的保存和语言要求产品进行CE标志认证时，除了要求准备一套完整的文件外，还对文件的保存和文件语言作了规定。

　　2.1 文件的保存期限

　　新方法指令规定，文件必须妥善保存，以备国家主管当局查询。文件的保存期限应达到产品的使用寿命，确保在用的产品一旦受到国家主管当局检查时，能够及时的提供有关证明文件。文件的保存期一般是从最后一台产品完成制造之日期算起，至少应保存十年。但不同的指令针对不同的产品规定的保存期也不一样，如有源可植入式医疗器械和体外诊断医疗器械指令，规定的文件保存期为5年;冷冻设备指令规定文件保存期为3年;而简单压力容器、玩具、非自动称重设备、燃气设备和建筑产品等的指令，没有规定文件保存期。对于没有规定保存期的应按通用的要求保存。

　　2.2 文件的保存责任。

　　文件的保存应由制造商或其在欧共体的授权代理负责。如果制造商不驻欧共体并且没有驻欧共体的授权代理时，进口商作为产品投放市场的责任人必须能够为国家主管当局提供产品的EC合格证明副件，以及相应的技术文件。进口商承担此职责仅适用于制造商出具了正式书面保证：保证在市场监督当局查询时可随时提供相关文件备查的情况。文件并不一定必须保存在欧共体内(除非指令另有规定)，但当国家主管当局需要时，必须保证能在欧共体规定的时间内获得相关文件。规定时间的长短与文件的重要性和涉及的风险程度相适应。文件可以以任何形式予以保存(如印刷版、CD-ROM)。　　1. CE标志介绍 
　　CE标记是一个特定的标志，可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆，两个字母是等高的，字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm，如图所示：
　　使用CE标志，必须的合法程序。
　　厂商可按下列主要步骤操作：
　　a. 根据指令关于使用CE标志应通过何种合格评定模式的要求、合格评定的原则和93/465/EEC号理事会指令，在八种认证模式中选取合适的模式。
　　b. 根据指令要求采取自我评定或申请第三方评定或强制申请欧共体通知程序认可认证机构评定后，编制制造商自我评定的一致性声明和(或)认可认证机构的CE证书，作为可以或准许使用CE标志的前提条件。
　　c. 由制造商按有关指令规定在通过规定模式的合格评定后，自行制作或加附CE标志及有关指令规定的附加信息。
　　d. 有关指令规定应在CE标志部位，接着加附认可认证机构的识别编号时，应由执行合格评定的认可认证机构自行加附，或授权制造商或其在欧共体的代理商负责加附。对特别危险的产品，指令中规定由强制性认可认证机构进行产品样品试验和(或)质量体系认可的，均应先取得评定认可，才能获准使用CE标志。

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