制药厂GMP用臭氧发生器的选择

GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着严格的要求。在GMP验证中人们大力推荐臭氧灭菌方法。因为臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅助材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的灭菌；⑤对药厂用水和灭菌处理。GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术带来了前所未有的机遇。臭氧灭菌技术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的保证。
　　（GMP）至今，美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订。我国卫生行政部门在1985年实施《药品管理法》，于1988年根据《药品管理法》由卫生部组织颁布了我国第一个《GMP》条例，即《药品生产管理规范》作为正式法规。又于1990年卫生部又组织了有关专家起草了《实施细则》。于1990年，决定将《规范》和《实施细则》合并，编成《药品生产质量规范》修订本，并于1992年12月28日颁布。根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验，于1998年根据我国国务院指示，改革并统一了药品监督的机构，新组建了《国家药品监督管理局》。该局安全监督司又专门设立了药品生产监督处，该处具体负责GMP执法工作。同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了《药品生产质量管理规范（GMP1998年版）》并制定了附录。该局又印发了《药品GMP认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》。GMP是我国药品生产企业管理的基本法则。目前我国不同剂型的药品生产企业在规定时间内未达到国家GMP认证要求者就要被淘汰，就不能继续进行该药品生产。在GMP生产质量管理中臭氧灭菌是被推荐的重要灭菌方法之一。为了做到药品生产质量管理中检验合格：
①首先要求药品生产和环境是合格的，不同剂型的药品生产车间洁净区应划分下列不同的洁净级别（见表1）
②1998版GMP附录中对GMP的验证规定了尘粉和微生物的具体要求（见表2）
③GMP对无菌药品的具体要求（见表3）
表1不同剂型及工序的洁净度要求

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BF-YD系列移动式臭氧发生器装有轮子、使用方便，多个车间消毒可以手推共用，可以节省费用。产量10-100克，适用于空间消毒、杀菌、除臭、是新一代环保无污染的消毒机械了。

机器型号BF-YD

臭氧浓度30mg/L
工作电压5-7KV
输入电源200V-240V间皆可稳定使用.内有保护装置.电源不稳定可正常使用.不会烧毁
臭氧产量10克/小时：尺寸330*370*850mm

消毒面积0-500立方500立方正常消毒时间为0.5-1小时.机器可24小时开机. 300立方以上请适当增加消毒时间.
 保修服务1年免费保修;1年内坏任何配件我公司免费维修及更换;设备终身维护;过保修期后维修只收取材料成本费.不收取维修人工费.设备维修后再免费质保6个月.人为损坏不在免费保修范围内.我公司这款设备最大的优势:使用寿命长.
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 生产周期5台以内有现货供应10台以内3个工作日.100台以内15个工作日
 厂家直销,到灭菌要求可以退货退款

控制系统自动控制.配微电脑开关控制.可以实现无人值守杀菌消毒.
主要用途：
    1．公共场所：档案管、图书馆、宾馆、饭店、美容美发管、娱乐场所、厕所及企事业单位和家庭的室内消毒净化空气等，对档案、图书、文件、工具等用品有消毒灭菌的功效。
    2．医院、制药厂：更衣室、实验室、手术室、病房、制剂室、手术器械、隔离衣、无菌车间等场所的消毒杀菌。
    3．食品饮料业：车间、无菌室、更衣室、库房及生产器具等消毒杀菌。
    4．养殖业：室内养鸡、动物饲养、无菌接种、栽培等除臭消毒、杀菌净化空气。
    5．库房：粮食、禽蛋、中草药、水果、蔬菜、肉制品、水产品等空气消毒、防腐保鲜。

广州百丰环保科技有限公司制造

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