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    1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
    2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
    3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
    4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
    5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
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