RoHS

RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。该标准已于2006年7月1日开始正式实施，主要用于规范电子电气产品的材料及工艺标准，使之更加有利于人体健康及环境保护。该标准的目的在于消除电机电子产品中的铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴联苯醚共6项物质，并重点规定了铅的含量不能超过0.1%。

新指令2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。
  新RoHS证书样板2011/65/EU指令CE证书样板处所指的"生效"是指RoHS2.0指令对各欧盟成员国从2011年7月21日开生效，各成员国必须在2011年7月21日起到2013年1月2日的时间内完成把RoHS2.0指令转换能各成员国内部法规的工作！而在2011年7月21日起到2013年1月2日这段转换期，各企业仍只需遵守2002/95/EC指令。） 　

医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求　

 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。 　

 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。 　

考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。 　

ROHS 2.0主要内容如下： 　

— 阐明了指令管控范围和相关定义： 　

— 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围； 　

— 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备； 　

— 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 　— 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。 　

ROHS 2.0管控的医疗设备包括： 　

— 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备； 　

— 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备