提供食品 化妆品 医疗器械 美国FDA认证、注册、检测、咨询
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得医疗器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记）
产品上市审核批准（PMA审核)
医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.
如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.
浙江FDA，杭州FDA，欧洲FDA，宁波FDA，余姚FDA，慈溪FDA，温州FDA，嘉兴FDA，绍兴FDA，金华FDA，上海FDA，江苏FDA，苏州FDA，常州FDA，广州FDA，广东FDA，深圳FDA，东莞FDA，佛山FDA，中山FDA，福建FDA，厦门FDA，福州FDA，青岛FDA，大连FDA，天津FDA，
手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等FDA
