ISO13485厂家供应EO环氧乙烷
灭菌包装袋,纸塑
灭菌包装袋。
根据医疗器械本身或者灭菌方式等选择适合的包装【如EO环氧乙烷灭菌则包装材料必须有透气的透析纸,且最好医疗器械里不含有可溶解气体的液体;相反如是需要防止挥发的酒精棉片或者怕吸潮的人工降解材料则采用铝箔材料。高温灭菌的则不选择涂胶纸或者PET/PE无色透明膜等而选高温蒸汽纸+PET/CPP染蓝色透明高温膜(以免包材本身不受高温而融化)。如是辐照灭菌则不宜采用含PP(如PET/CPP蓝膜)、PVC等易辐照裂解的包材,或者需要严格控制好γ辐照剂量。】
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预灭菌医疗器械包装为一次性产品,作为与医疗器械直接接触的内层阻菌防护包装,利用装填封口后灭菌因子(EO环氧乙烷、Steam高温蒸汽、Gamma伽马辐照、Plasma低温等离子等)可穿透本包装产品,而细菌被阻隔在外,从而达到在一定时效内,在袋子未破损的情况下,保持内部医疗器材在一定时期内无菌,打开直接使用于无菌手术或其他无菌项目检测等。
· 在净化车间装入待灭菌的医疗器械(如止血纱布,手术刀钳,注射器,中心静脉导管,留置针,球囊导管,人工植入体等)1类器械和2A类建议30万级净化间包装,2B类和3类器械建议10万净化间包装。
·装入器械后封口(封口机热压合封口或者双面胶封口)封口后需要做封口验证/封口剥离强度(美ASTM F88)EN868-5纸纸袋不小于0.75N/15MM、纸塑袋不小于1.5N/15MM,渗漏(美ASTM F1929-98) 还有外观(美ASTM F1886:1998),另做器械的加速老化试验/加速老化(美ASTM F1980、美YY/T0681)阿列钮斯模拟加速老化和实际老化。
灭菌包装袋分类
1 、医用纸塑袋
2、医用塑料贴透析纸透气窗袋
3、医用纸纸袋
4、医用塑料袋
5、医用铝箔袋
6、在线吸塑包装用印刷透析纸
7、医用吸塑盖材
8、医院用蒸汽/EO灭菌卷袋
9、医院用蒸汽/EO灭菌自封袋
10、医院用低温等离子灭菌卷袋
11、其他医疗器械灭菌包装系列
·实施灭菌(如高温蒸汽下排式121度*数十分钟、真空脉动高压134度*数分钟;EO环氧乙烷灭菌湿度30~80RH。温度30~70度,浓度400~800mg/l*数小时,EO残留散发解析数天至十几天等;辐照数分钟*20kGy剂量左右;...等等...) 参考【蒸汽ISO11134(被ISO17665-1:2006替代,还有2009的) EO环氧乙烷ISO11135, 辐照ISO11137
已经变为GB18278 GB18279 GB18280】等。也可在纸面带印刷灭菌变色指示来直接观察灭菌前后效果对比!
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【品 名】灭菌包装袋
【英文名】medical
device package
【通用名】医疗器械包装
【化学名称】sterilization
pouch;
【成分】医用透析纸+PET/PE复合膜
【理化性质】易透过EO环氧乙烷,阻止细菌
【性状】纸面可以印刷,背面透明可视
【功能】一次洗无菌医疗器材内包装
【副作用】破损失效
【用法用量】参照EN868 标准
【禁忌症】破损不得使用
【注意事项】不得二次使用,不得混入杂质
【规格】任意规格尺寸的大小和印刷
【贮藏】常温避光避尘避湿
【包装】内PE防护外纸箱包装
【有效期】5年
【批准文号】苏(消)等字第0026号
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