一、纯化水的用途:
1、 制备注射用水(纯蒸汽)的水源
2、 非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水
3、 注射剂、无菌药品瓶子的初洗
4、 非无菌药品的配料
5、 非无菌药品原料精制
二、出水指标:
项 目 | 中国药典(2010年版) | 欧洲药典(2010年增补版) ① | 美国药典(第24版) ② |
来 源 | 本品为纯化水经蒸馏所得的水 | 为符合法定标准的饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得 | 由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求得饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得 |
性 状 | 无色澄明,无臭、无味 | 无色澄明,无臭、无味 | ――― |
pH | 5.0-7.0 | ――― | ――― |
氨 | 0.2?g/ml | ――― | ――― |
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不发挥物 | 符合规定 | ――― | ――― |
硝酸盐 | 0.06?g/ml | 0.2?g/ml | ――― |
重金属 | 0.5?g/ml | 0.1?g/ml | ――― |
铝盐 | ――― | 用于生产渗透液时需控制此项目 | ――― |
易氧化物 | 符合规定 | 符合规定 | ――― |
总有机碳 | ――― | 0.5mg/ml | 0.5mg/ml |
电导率 | ――― | 1.1?S/cm(20℃) | 符合规定 |
细菌内毒素 | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml | 0.25E.U./ml |
微生物超标纠正标准 = 3 * GB3 ③ | ――― | 10个/ml | 10个/ml |
制药工业符合GMP认证的纯化水设备
一、纯化水产水指标
· 化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
· 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml
二、设备技术要求
· 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;
· 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;
· 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;
· 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
· 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
· 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;
· 一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
· 一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 40%-50%,二级反渗透回收率70%;
纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。
常见的制药用纯水制备工艺流程
方案一、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
方案二、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
方案三、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
GMP认证制药用水要求
一:制药用水分类及水质标