纯净水设备:本装置是为满足纯净水生产的客户而设计,整套装置的工艺流程为:原水(自来水)通过增压泵把水送入介质过滤器(包含石英砂过滤器、活性碳过滤器)过滤后,通过保安过滤器深度过滤后,由高压泵送入反渗透系统,进行深度脱盐后送入中间水箱,此时出水已能达到国家饮用水标准脱盐率在98%,电导率在≤10us,达到国家饮用水标准,为确保客户的需求,我们特配置了紫外线杀菌和臭氧发生器等设施,更有力保障出水的卫生和安全性,从中间水箱出来的水最终送入罐装系统罐装,送入市场. 本纯水装置采用原装进口海德能膜,南方高压泵,304不锈钢膜壳,系统控制采用台达PLC,触摸屏,等进口元件,完善的保护系统,确保整套装置可做到无人职守,自动化运行程度高。机械过滤器:机械过滤器也称为压力式过滤器,是纯水制备前期预处理、水净化系统的重要组成部分,材质有碳钢衬胶或不锈钢,根据过滤介质的不同分为天然石英砂过滤器、多介质过滤器、活性炭过滤器、锰砂过滤器等,根据进水方式可分为单流式过滤器、双流式过滤器,根据实际情况可联合使用也可以单独使用。制药工业符合GMP认证的纯化水设备一、纯化水产水指标· 化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求· 卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 二、设备技术要求· 系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;· 一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置;· 在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;· 二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;· 一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;· 在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;· 一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;· 一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 40%-50%,二级反渗透回收率70%;纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。常见的制药用纯水制备工艺流程方案一、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透-PH调节-中间水箱-第二级反渗透-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
方案二、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点
方案三、
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点 GMP认证制药用水要求
一:制药用水分类及水质标
1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。 3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。2、制药用水的水质标准